(경제)휴젤, 보툴렉스 허가취소 ‘집행정지’ 유지..대법원서 식약처 항고 기각

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 휴젤이 식품의약품안전처의 보툴리눔톡신제제 ‘보툴렉스’ 허가 취소에 대한 기존 집행정지 처분을 유지해 제품 제조와 판매를 지속한다.

휴젤은 이달 5일 대법원에서 서울식품의약품안전청이 제기한 보툴렉스 허가취소 집행정지 결정 불복 항소심이 기각됐다고 6일 밝혔다.

이에 따라 보툴렉스에 대한 식약처의 허가취소 처분은 휴젤이 집행정지 신청과 별도로 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.

식약처는 지난해 12월 휴젤이 국내에 위치한 해외 수출업체에 보툴렉스를 간접 수출하는 과정에서 국가출하승인을 받지 않은 점을 확인해 보툴렉스 4종 제품의 국내 품목허가 취소 처분을 결정했다.

일반적으로 의약품 국내에 있는 수출업체를 이용할 경우 국내에 의약품을 유통하지 않기 때문에 국가출하승인을 받지 않는 것이 관례다. 그러나 식약처는 이번 간접 수출 행위가 국내 유통에 해당하는 것으로 간주하고 있다.

휴젤 관계자는 “대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것의 입증”이라고 밝혔다.

이어 “보툴렉스는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품”이라며 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품으로 국가출하승인의 대상이 아니다”라고 설명했다.

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